El marco legal nacional que encuadra los requisitos de funcionamiento de los laboratorios clínicos corresponde a la Circular 3F/68 de 1989 del MINSAL. Normas de Precauciones Universales y Manejo de fluidos Corporales., S. N° 433 de 1993 del MINSAL. Reglamento de Laboratorios Clínicos, Decreto Supremo N° 594 de 1999 del MINSAL Reglamento sobre Condiciones Sanitarias y Ambientales Básicas en los Lugares de trabajo, Decreto Supremo N°75 de 2001, MINVU, Ordenanza General de Urbanización y Construcción, Decreto Supremo N° 58/2008 y las Normas Técnicas Básicas para Obtener Autorización Sanitaria en Establecimientos de Salud.
Dentro de estas disposiciones, el artículo N° 25 del decreto 20 reglamento de laboratorios clónicos establece que “El Laboratorio Clínico responsable técnicamente de una o más Salas Externas de Toma de Muestras deberá cumplir las normas de recolección, conservación, transporte seguro y oportuno de las muestras al Laboratorio Clínico para su procesamiento”. A su vez, el artículo N° 5 referido a los requerimientos de autorización establece la existencia de un Manual de bioseguridad donde deben estar contenidos los procedimientos e instructivos referidos al transporte del espécimen.
Más aún, estas normas son extensibles a las Unidades de Toma de Muestra, en adelante UTMs, a las cuales se les exige normas de recolección, conservación, transporte seguro y oportuno de las muestras al Laboratorio Clínico para su procesamiento. Este debe ser entregado por el Laboratorio en convenio.
Específicamente sobre el transporte de la muestra, el Instituto de Salud Pública publico una normativa técnica referida al transporte sobre especímenes hacia el ISP. Esta se basa en las recomendaciones de OMS y IATA para el transporte de las sustancias infecciosas categoría A o Un2814 y las sustancias biológicas categoría B o UN3373.
El objetivo de la normativa técnica es que los laboratorios deben considerar dentro de sus sistemas de gestión de la calidad el transporte de la muestra para que garanticen la seguridad del portador, el medioambiente y de la población general. Ya que, en el transporte de la muestra intervienen una serie de operadores que va desde personal interno del laboratorio hasta personal externo como el del courrier o transportista. Todos estos actores, tanto internos como externos están expuestos a un riesgo que deben ser contenidos.
Dentro de las recomendaciones se establece que este tipo de materias peligrosas no debe ser transportado por personas o en sus equipajes, los especímenes deben ser clasificados como UN3373 o UN2814 para determinar el tipo de embalaje que aplica. Por último, específica que para el transporte de ambas sustancias, tanto UN3373 como UN2814 deben ser transportadas en un sistema de empaque triple.
Según esta normativa técnica el sistema de empaque triple debe estar compuesto por.
